- validacija računalniškega sistema GAMP5,
- zahteve FDA 21CFR11 za e-podpise in e-zapise,
- modeliranje procesov na podlagi ISA S88.01.
Farmacija
Sistem avtomatizacije
Industrijski standardi in smernice
Upoštevamo industrijske standarde in smernice:
Orodja
Uporabljamo uveljavljena univerzalna orodja:
- raven PLC: Siemens, drugo na zahtevo,
- SCADA: GE iFix, Siemens WinCC, drugo na zahtevo,
- raven proizvodne informatike: MS SQL in Reporting strežnik, MS .NET, GE Historian,
- z odprtim konceptom lahko integriramo rešitev v strankino okolje.
Sistem avtomatizacije zagotavlja
- Napredna SCADA vizualizacija omogoča nadzor vseh elementov procesa (ventili/motorji, senzorji).
- Uporaba ISA S88.01 recepturnega sistema zagotavlja visoko raven avtomatizacije ter hkrati omogoča visoko prilagodljivost procesa in izkoriščenost procesne opreme.
- Modularna, hierarhična zasnova sistema vodenja zagotavlja izvajanje procesa na različnih postopkovnih nivojih (faze, operacije, postopki enot, postopki) in s tem omogoča optimizacijo procesa in hitrejše uvajanje novih izdelkov.
- Uporabnik kreira recepte samostojno na podlagi zagotovljenih podlog in s tem ščiti svoje znanje in izdelek.
- Delovni proces odobravanja receptov temelji na podlagi e-podpisov.
- Postopki enot tečejo v celoti na PLC ravni kar zagotavlja zanesljivost delovanja in hitre prehode med koraki.
- Podatki recepta, izvajanja procesa, historirani podatki ter Audit-Trail zagotavljajo obsežno podatkovno bazo za elektronsko poročanje.
- Podpora FDA 21CFR11 temelji na Windows zaščiti.
- Realizacija vmesnikov do drugih sistemov na ravni PLC (dobava čistih medijev, varnostni sistemi, itd.) in na informacijski ravni (MES, KPI).
